Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clÃnica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas
| Title: | Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clÃnica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas |
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| Authors: | Ester Ribeiro de Figueiredo, Sheila Maria Barbosa de Lima, Priscila da Nobrega Rito, Erika Martins de Carvalho |
| Source: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 4, Iss 4 (2016) |
| Publisher Information: | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2016. |
| Publication Year: | 2016 |
| Collection: | LCC:Public aspects of medicine |
| Subject Terms: | Bioensaios, Controle de Qualidade, Vacinas, Compêndios Oficiais, Legislação Vigente, Public aspects of medicine, RA1-1270 |
| More Details: | As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicação de doenças imunoprevenÃveis, sendo submetidas a testes analÃticos e bioensaios para comprovação da qualidade e eficácia terapêutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 e analisados os demais documentos de validação de bioensaios preconizados pela World Health Organization, Food and Drug Administration, United States Pharmacopeia, European Medicines Agency e literatura cientÃfica. A análise dos artigos e dos documentos regulatórios demonstraram diretrizes incongruentes. Esta análise evidencia que é necessária a elaboração de uma legislação pertinente para atender as particularidades dos bioensaios aplicados nas vacinas para comprovação de imunogenicidade. Foi realizado um estudo de caso, aplicando a validação segundo a (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 para o Teste de Neutralização por Redução de Placa de lise em placas de 96 poços (Micro-PRNT) para sarampo, focando na eficácia dos testes a serem empregados nos estudos de imunogenicidade gerados para o vÃrus do sarampo após a vacinação. O estudo evidenciou que o método apresenta seletividade e especificidade necessária para aplicabilidade em amostras de soro de indivÃduos vacinados com a vacina combinada trÃplice ou quádrupla viral. |
| Document Type: | article |
| File Description: | electronic resource |
| Language: | English Portuguese |
| ISSN: | 2317-269x 2317-269X |
| Relation: | https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/734; https://doaj.org/toc/2317-269X |
| DOI: | 10.37/index.php/visaemdebate/article/view/734 |
| DOI: | 10.22239/2317-269x.00734 |
| Access URL: | https://doaj.org/article/c7c447de8bf44c2f995f077e20937ae3 |
| Accession Number: | edsdoj.7c447de8bf44c2f995f077e20937ae3 |
| Database: | Directory of Open Access Journals |
| ISSN: | 2317269x 2317269X |
|---|---|
| DOI: | 10.37/index.php/visaemdebate/article/view/734 |
| Published in: | Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia |
| Language: | English Portuguese |